1.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件。
2.境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件；境外注册人应当提交注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业资格文件。
3.境外注册人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
一、监管信息
（一）申请表
按照填表要求填写。
（一）关联文件
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
（三）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构以电话会议或会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。
（四）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
2.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
3.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
4.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
5.延续注册产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
二、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）代理人变更
（1）相应详细变更情况说明；
（2）注册人出具变更代理人的声明；
（3）注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；
（4）变更后代理人的营业执照副本复印件。
（三）产品技术要求
1.申报产品适用标准情况
以列表形式注明申报产品符合的标准，至少应当包括标准编号、标准标题、年代号/版本，以及全部或部分符合说明，若为部分符合，请列出不适用部分的编号及原因。
2.产品技术要求
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册文件修改的产品技术要求。（应当提交Zui近一次变更注册文件所附的产品技术要求）
（四）其他资料
原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关报告，并附相应资料。
三、临床评价资料
原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关报告，并附相应资料。
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