注册审批北京医疗器械三类经营许可证有什么要求

更新:2024-06-30 07:30 发布者IP:115.171.8.210 浏览:0次
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产品详细介绍

首先,什么是医疗器械三类经营许可证?根据《医疗器械监督管理办法》的规定,医疗器械被分为三类:一类为高风险的危险性较大的医疗器械,二类为中风险的一般医疗器械,三类为低风险的常规医疗器械。医疗器械三类经营许可证是指企业用于经营低风险医疗器械的必备证件。


那么,办理医疗器械三类经营许可证有哪些要求呢?


1. 企业资质要求:


-企业应为具备独立法人资格的企业,具备合法注册资金和场所;


-企业应具备完善的组织结构、药物管理制度和质量管理体系;


-企业应派遣人员从事医疗器械相关的管理和技术工作,并具备相关资质证书。


2. 产品要求:


-企业申请经营的医疗器械应属于国家规定的范围内,并且具备相关的产品注册证书;


-企业应具备与经营活动相适应的仓储及物流条件。


3. 质量管理要求:


-企业应建立质量管理制度,确保医疗器械的质量安全;


-企业应配备专职人员负责质量管理,并进行合理的质量控制。


4. 相关证件要求:


-企业应提供企业注册登记证明、营业执照副本、组织机构代码证等相关证件;


-企业应提供医疗器械产品注册证书、生产许可证明等相关证件;


-企业应提供药物经营许可证、医疗器械经营许可证等相关证件。


在办理医疗器械三类经营许可证的过程中,北京星期三企业咨询有限公司将的知识、细节和指导提供给客户。我们将以下服务:


1.咨询:我们将详细解答您关于医疗器械三类经营许可证办理的各种问题,的建议和方案。


2.材料准备:我们将指导您准备所需的申请材料,确保材料的准确性和完整性。


3.流程办理:我们将协助您完成申请流程中的各项手续,包括填写申请表格、提交资料、进行审核等。


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成立日期2019年05月06日
法定代表人何志伟
注册资本10000
主营产品公司注册、执照收转、资质审批、企业验资
经营范围企业管理服务,社会经济咨询,会计、审计及税务服务;知识产权服务,技术推广服务;建筑设计、施工、安装及装饰;房地产开发经营、房地产租赁经营、房地产中介服务及物业管理;软件及信息技术服务,互联网信息服务;设计、制作、代理、发布广告。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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