医疗器械经营许可证办理的条件
申请企业必须具备与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
企业应当具有与经营规模和品种相适应的经营场所和库房。经营场所和库房应当符合国家对医疗器械的有关规定，不得占用城市道路或者其他公共场地。医疗器械经营企业应当根据经营品种、数量，配备与其经营规模和品种相适应的仓储设施设备。
申请医疗器械经营许可证需要具备一定条件：1、有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并有相应的质量管理制度和质量保证措施；2和品种相适应的技术标准、专业指导原则和检测能力，以及检验设备；3、有与经营规模和品种相适应的采购、验收、储存、养护、出库复核、质量检验等设施设备；4、有对生产用原料、辅料进行质量控制的检测能力；5、有对医疗器械进行检验的仪器、设备；6、有利用电子计算机进行管理和自动控制的设施；7、有定期对经营和使用中的医疗器械进行检查评价和对缺陷进行整改的能力。
有熟悉医疗器械经营质量管理规范要求，并经过医疗器械经营质量管理规范认证的质量管理人员。
