医疗器械审批，审批医疗器械北京，北京医疗器械

我局政务服务中心、各直属分局、药品检查机构和药品生产处依职责负责《许可证》的核发、变更和重新发证的受理、现场检查和行政许可决定的建议及办理工作，严格执行《生产办法》规定的程序、标准和时限要求。

政务服务中心负责持有人、药品生产企业《许可证》申请材料的受理、登记事项变更的办理和许可结果的送达。

直属分局负责本辖区持有人、药品生产企业《许可证》核发、许可事项的变更等相关申请事项的现场检查，参加药品检查机构组织的生产许可合并药品GMP符合性检查类申请的现场检查。

（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。

（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

药品检查机构负责合并药品GMP符合性检查类《许可证》核发和许可事项变更的现场检查，以及企业申请的药品GMP符合性检查类的现场检查，对相关材料进行技术审查，组织现场检查和技术评定。

药品注册处负责接收持有人申请药品注册生产现场核查时同步申请的药品GMP符合性检查申请材料，并将申请材料转药品检查机构。

药品生产处负责对申请人提交的申请材料进行法律法规、产业政策的审查，对许可审核、现场检查等进行综合审查，提出是否许可的建议，报主管局领导批准。对新开办药品生产企业，以及《许可证》增加的生产地址和生产范围属高风险品种剂型、特殊剂型、或使用特殊生产工艺或特殊生产的设备生产剂型等情形，可视工作需要派员参加许可现场检查。