医疗器械审批，医疗器械信息采集，北京医疗器械审批

条 为建立医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告机制，加强医疗器械生产企业监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规定。

第二条 北京市辖区内的医疗器械生产企业均应按本规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。

第三条 医疗器械生产企业在以下情况发生变化后，应在十日内填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表》（见附件1），在向所属区食品药品监督管理局（以下简称区局）或市食品药品监管局直属分局（以下简称直属分局）报送：

（一）企业基本情况

第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况；企业联系方式，包括联系人、通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等。

（二）企业重大事项变化情况

1.停产、恢复生产，委托或接受委托的变化情况。

2.企业生产、质量、技术负责人变化情况，以及专职检验人员、质量体系内审员变化情况。

3.生产场地变化情况（包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等）；主要生产工艺、重要原材料及其供方变化情况。

4.通过第三方生产质量管理体系认证情况。

5.产品在外埠的抽验情况。

6.媒体曝光情况。

7.医疗器械不良事件或者可疑不良事件处理情况。

8.医疗器械召回情况。

9.其他应报告的情况。

第四条 企业应分别于每年12月31日前，按照《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（见附件2）提交《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告》，每年4月30日前填写《北京市医疗器械生产企业经济指标情况采集表》（见附件3）并报送至所属区局或直属分局。上述报告及报表的内容和数据应是所报告年度1月1日至12月31日期间所产生的内容和数据。

对于企业发生的重大质量事故，企业除了按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应于相关事件发生24小时内将质量事故发生的时间、事故具体情况、拟采取的措施及其他相关情况以书面形式报告市食品药品监管局。企业发生的涉及许可、备案、登记事项变化的，应及时按照相关法规规定办理。

第五条 北京市各级食品药品监督管理部门应监督企业按时完成相关报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，应加强对相关信息的利用，对涉及企业商业机密的数据应注意保密。对在监督检查中发现未按要求如实报告有关情况的企业，各区局、直属分局可加大监督检查和产品抽验的力度和频次；对于导致严重后果的企业，将依法严肃处理。市食品药品监管局将择机通过信息化手段收集企业相关数据，届时企业可通过相关信息化管理系统填报相关数据。