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医疗器械注册证有效期几年?(注册证到期后怎么办)

更新:2024-01-10 14:54 发布者IP:61.52.82.139 浏览:0次
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产品详细介绍

医疗器械注册证的有效期是按照医疗器械产品的分类进行规定的。目前,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册证的有效期如下:

1.二类、三类医疗器械注册证的有效期均为5年。

2.一类医疗器械注册备案证没有有效期

需要注意的是,以上的有效期是指医疗器械注册证的初次核发有效期,也就是说,在此有效期内,医疗器械企业可以依照注册证的规定进行生产和销售。但是,医疗器械注册证到期后,需要及时进行更新或重新申请。

在实际生产和销售中,医疗器械企业在有效期内要不断进行质量监控,确保产品的质量符合国家法规的要求。同时,在有效期快到期之前,医疗器械企业也需要提前开始准备注册证延续的申请材料,以确保及时延续。如果在有效期到期之后未能及时更新注册证,将会面临被吊销生产许可证、被罚款、甚至停产整顿等处罚。

除了以上规定的有效期外,医疗器械注册证还有以下情况需要重新申请:

1.产品重大变更:如果医疗器械产品进行了重大的技术变更、材料成分变更等,需要重新申请注册证。

2.产品分类变更:如果医疗器械产品的分类发生变更,需要重新申请注册证。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
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