北京全区域区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供人员服务至上

医疗器械销售招标是指医疗器械生产企业或经营企业按照一定程序、规则和办法，通过发布招标公告，邀请特定或不特定的供应商参加投标。采购方在接到招标文件后，按照规定的程序和要求，进行报名、提交资料、开标评标、中标结果公示等工作。

医疗器械销售招标所需要的条件有哪些：

1、具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系；

2、具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件；

3、具有相应的质量管理制度；

4、具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员；

5、具有保证医疗器械质量的包装设施。

符合国家相关规定才能进行医疗器械销售招标。

1. 具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系

1、经营第一类医疗器械，应当具备下列条件：

（1）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

（4）具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员，并与其所从事的医疗器械生产或者经营活动相适应。

（1）具有与其经营的第二类医疗器械相适应的专业技术人员；

（3）符合产品质量安全控制要求。

1. 具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件

1、与经营规模相适应的办公场所，仓储设施设备，质量管理机构或者人员，计算机信息管理系统等。

2、经营第一类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员，并按质量管理部门的要求对设施设备进行定期检验；经营第二类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员；经营第三类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员。

3、依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械质量安全管理人员，数量与所经营医疗器械品种、规模相适应；执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不能担任质量管理负责人。

1. 具有相应的质量管理制度

1.企业应当建立与其经营规模相适应的质量管理机构，配备具有相应专业知识和工作经验的质量管理人员，并按照法规要求设立质量管理员。

2.企业应当建立并严格执行与其经营规模相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后fuwu等方面的内容。应当建立并严格执行进货查验记录制度、出库复核制度、不合格产品退（换）货制度、不合格品处理制度，不得伪造或篡改购销记录。

3.企业应当建立并严格执行产品销售记录制度。应当在产品销售出库前按规定打印销售出库单据，包括产品名称、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或批号、生产厂商名称或注册号、数量（或数量）和销售日期等，并由销售人员在销售单据上签字确认。产品销售出库时，应当打印产品的合格证或检验报告书等销售凭证，由销售人员签字确认，加盖企业质量管理专用章。

1. 具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员

医疗器械销售招标需要办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》，如果不是经营高风险的医疗器械，只需办理《医疗器械经营许可证》即可，如果是经营低风险的医疗器械，就需要办理《医疗器械经营备案凭证》。

1、申请人提交材料的真实性、合法性和完整性；

2、申请材料是否齐备，是否符合法定形式要求；

3、申请事项是否属于本部门职权范围；

4、申请材料是否符合法定要求，申请人是否按规定提交相关书面承诺；

5、申请材料是否符合《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定。如有需要可联系专业人员进行指导。

企业通过医疗器械销售招标代理机构办理医疗器械销售招标需要满足以上资质条件，在投标时还需提供所投标产品的注册证和检验报告，还需提供授权委托书。在开标时，需要进行资格审查，还需提供企业营业执照及企业资质证明等材料，进行现场验收，还要对采购的产品进行检测。合格后才能进行签约合同等工作。

1. 具有保证医疗器械质量的包装设施

医疗器械的包装是指包装、灭菌、储存、运输等医疗器械流通过程中所使用的容器、材料和设备，其目的是为了保护产品和避免交叉污染。医疗器械的包装主要是为了防止产品的损坏和污染，也起到保护作用。医疗器械的包装直接影响到产品在流通过程中的质量。医疗器械经营企业应当按照有关规定，建立与所经营医疗器械相适应的包装、储存设施，并确保其符合保证产品质量所需的温度、湿度等环境要求。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定配备与经营规模相适应的检验人员和检验设备，保证经营过程中对产品进行检验，并对其检验结果负责。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当具备与经营规模相适应的检验人员和检验设备。

1. 企业质量负责人需具备相应的专业知识和能力

质量负责人是医疗器械经营企业的主要负责人，负责组织实施本企业医疗器械质量管理体系工作，包括企业各项质量管理制度的制定、修改和审核，对质量体系文件执行情况进行监督，确保医疗器械经营企业在各项活动中严格按照体系文件执行；负责本企业医疗器械经营的质量管理工作，全面履行职责；负责对本企业员工进行培训和指导，组织对本企业员工进行相关法律、法规和医疗器械相关知识的培训；负责对本企业采购、收货、验收、储存、陈列、销售等环节的医疗器械质量管理工作进行监督、检查和指导，确保产品符合法定要求；负责组织本企业医疗器械的召回工作，及时消除产品缺陷或不良反应。

1. 取得医疗器械经营许可证或备案凭证

医疗器械经营许可证或备案凭证是从事第二类、第三类医疗器械批发或者零售业务的企业必须取得的证件。取得经营许可证或备案凭证，才能向医疗器械生产企业或经营企业购买医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》规定：第二类、第三类医疗器械批发企业和零售企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；第二类、第三类医疗器械零售企业，应当向所在地县以上地方食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营监督管理办法》实施前已取得第二类、第三类医疗器械经营许可证或者备案凭证的，可以在有效期内继续从事第二类、第三类医疗器械销售活动。有效期届满，需要继续经营的，应当于有效期届满90日前向原发证机关申请换发。

1. 申办条件

1、法定代表人（负责人）、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识，或者具有中级以上专业技术职称；

2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规，并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求；

3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所，并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。

5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 申报材料

（一）《医疗器械网络销售备案申请表》；

（二）营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件；

（三）质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）医疗器械质量安全制度，包括医疗器械产品管理制度、采购销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

应当保证承诺书内容真实，不得使用他人名义或者伪造，不得篡改等。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营许可（含首次申请），自受理申请之日起20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案，自受理申请之日起10个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起5个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营许可（含首次申请）、第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行，《办法》废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第739号）的规定，《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。

1. 办理程序

1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料，申请材料应真实、完整、有效。

2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查，并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定，并出具《准予行政许可决定书》，通知企业领取证件。

3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定，并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》；不批准的，书面说明理由。

4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民政府食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。