北京全区域区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供人员liangdacongyou

医疗器械销售招标是指医疗器械生产企业或经营企业按照一定程序、规则和办法，通过发布招标公告，邀请特定或不特定的供应商参加投标。采购方在接到招标文件后，按照规定的程序和要求，进行报名、提交资料、开标评标、中标结果公示等工作。

医疗器械销售招标所需要的条件有哪些：

1、具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系；

2、具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件；

3、具有相应的质量管理制度；

4、具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员；

5、具有保证医疗器械质量的包装设施。

符合国家相关规定才能进行医疗器械销售招标。

1. 具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系

1、经营第一类医疗器械，应当具备下列条件：

（1）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

（4）具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员，并与其所从事的医疗器械生产或者经营活动相适应。

（1）具有与其经营的第二类医疗器械相适应的专业技术人员；

（3）符合产品质量安全控制要求。

1. 具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件

1、与经营规模相适应的办公场所，仓储设施设备，质量管理机构或者人员，计算机信息管理系统等。

2、经营第一类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员，并按质量管理部门的要求对设施设备进行定期检验；经营第二类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员；经营第三类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员。

3、依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械质量安全管理人员，数量与所经营医疗器械品种、规模相适应；执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不能担任质量管理负责人。

1. 具有相应的质量管理制度

1.企业应当建立与其经营规模相适应的质量管理机构，配备具有相应专业知识和工作经验的质量管理人员，并按照法规要求设立质量管理员。

2.企业应当建立并严格执行与其经营规模相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等方面的内容。应当建立并严格执行进货查验记录制度、出库复核制度、不合格产品退（换）货制度、不合格品处理制度，不得伪造或篡改购销记录。

3.企业应当建立并严格执行产品销售记录制度。应当在产品销售出库前按规定打印销售出库单据，包括产品名称、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或批号、生产厂商名称或注册号、数量（或数量）和销售日期等，并由销售人员在销售单据上签字确认。产品销售出库时，应当打印产品的合格证或检验报告书等销售凭证，由销售人员签字确认，加盖企业质量管理专用章。

1. 具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员

医疗器械销售招标需要办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》，如果不是经营高风险的医疗器械，只需办理《医疗器械经营许可证》即可，如果是经营低风险的医疗器械，就需要办理《医疗器械经营备案凭证》。

1、申请人提交材料的真实性、合法性和完整性；

2、申请材料是否齐备，是否符合法定形式要求；

3、申请事项是否属于本部门职权范围；

4、申请材料是否符合法定要求，申请人是否按规定提交相关书面承诺；

5、申请材料是否符合《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定。如有需要可联系专业人员进行指导。

企业通过医疗器械销售招标代理机构办理医疗器械销售招标需要满足以上资质条件，在投标时还需提供所投标产品的注册证和检验报告，还需提供授权委托书。在开标时，需要进行资格审查，还需提供企业营业执照及企业资质证明等材料，进行现场验收，还要对采购的产品进行检测。合格后才能进行签约合同等工作。

1. 具有保证医疗器械质量的包装设施

医疗器械的包装是指包装、灭菌、储存、运输等医疗器械流通过程中所使用的容器、材料和设备，其目的是为了保护产品和避免交叉污染。医疗器械的包装主要是为了防止产品的损坏和污染，也起到保护作用。医疗器械的包装直接影响到产品在流通过程中的质量。医疗器械经营企业应当按照有关规定，建立与所经营医疗器械相适应的包装、储存设施，并确保其符合保证产品质量所需的温度、湿度等环境要求。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定配备与经营规模相适应的检验人员和检验设备，保证经营过程中对产品进行检验，并对其检验结果负责。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当具备与经营规模相适应的检验人员和检验设备。

1. 企业质量负责人需具备相应的专业知识和能力

质量负责人是医疗器械经营企业的主要负责人，负责组织实施本企业医疗器械质量管理体系工作，包括企业各项质量管理制度的制定、修改和审核，对质量体系文件执行情况进行监督，确保医疗器械经营企业在各项活动中严格按照体系文件执行；负责本企业医疗器械经营的质量管理工作，全面履行职责；负责对本企业员工进行培训和指导，组织对本企业员工进行相关法律、法规和医疗器械相关知识的培训；负责对本企业采购、收货、验收、储存、陈列、销售等环节的医疗器械质量管理工作进行监督、检查和指导，确保产品符合法定要求；负责组织本企业医疗器械的召回工作，及时消除产品缺陷或不良反应。

1. 取得医疗器械经营许可证或备案凭证

医疗器械经营许可证或备案凭证是从事第二类、第三类医疗器械批发或者零售业务的企业必须取得的证件。取得经营许可证或备案凭证，才能向医疗器械生产企业或经营企业购买医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》规定：第二类、第三类医疗器械批发企业和零售企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；第二类、第三类医疗器械零售企业，应当向所在地县以上地方食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营监督管理办法》实施前已取得第二类、第三类医疗器械经营许可证或者备案凭证的，可以在有效期内继续从事第二类、第三类医疗器械销售活动。有效期届满，需要继续经营的，应当于有效期届满90日前向原发证机关申请换发。

北京企业办理医疗器械三类经营许可证，对自建库房，自建冷库都有哪些要求？

随着人们对医疗器械的需求越来越大，有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证，那么对自建库房，自建冷库都有哪些要求？

一、注册地址与办公地址分开，距离不能太近。

二、库房面积不能太小，至少在2000平以上。

四、库房的面积zuihao有200平以上，zuihao是独立的库房。

六、库房要有专人管理，做好温湿度监控记录。

1. 申请企业经营的医疗器械范围

申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。

申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。

申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

1. 经营场所面积

1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于80平方米。

3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于300平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于200平方米。

5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于50平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于100平方米。

1. 质量管理人员及计算机专业人员

1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。

2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。

3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。

4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。

1. 仓库管理制度

1.有符合医疗器械储存要求的场所、库房，并符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关要求。

2.有与经营规模和经营范围相适应的场所、库房。场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于200平方米。

3.库房内有能确保储存条件符合所经营产品储存要求的设施、设备及相应管理制度。

4.库房内有足够的空间满足验收、养护、出库等要求。验收用库应具备符合规定的温湿度条件。养护用库应具备与所经营产品相适应的温湿度条件。

5.运输用库应有防污染措施，并具有与所经营产品相适应的运输设施设备。

6.运输车辆应具备冷藏或冷冻功能，有防雨、防尘、防污染、易于清洁等措施。

7.企业应有完善的医疗器械产品召回管理制度，并按规定实施产品召回，将不合格医疗器械产品召回、处理情况记录在相关记录中，并向所在地县级市场监督管理部门报告。

1. 相关设施设备的要求

1、冷库：根据企业的规模，冷库大小不一，在库房内设置温度控制设备，要求设备可以实现对温度的自动控制。冷库温度控制范围应在0-20℃之间。

2、冷藏车：根据企业经营的品种和规模，配备相应的冷藏车，冷藏车数量应能满足药品运输需要。

3、冷藏设备：根据企业的经营品种和规模，配备相应的冷藏设备，如温度计、温湿度自动监测系统等。冷藏设备要求可以实现自动控制和数据记录功能。

4、防湿设备：根据产品特点配备相应的防湿措施，如防尘、防潮、防污染等。

1. 其他

1、经营范围：应包括医疗器械、体外诊断试剂等，并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。

2、申请条件：应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件，并具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备；

（3）具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。

3、办理材料：

（1）法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。

1. 办理流程及所需材料

1.申请企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械经营许可证申请书》，提交相关材料。

2.现场检查。由所在地设区的市级食品药品监督管理部门组织人员对企业进行现场检查，检查内容主要包括：企业质量管理机构、人员以及设施设备等。

3.审核和审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据《医疗器械经营监督管理办法》对申请材料进行审核，审核合格的，出具《医疗器械经营许可证初审意见书》。

4.颁发许可证。食品药品监督管理部门在受理申请之日起20个工作日内，对符合法定条件的，发给医疗器械经营许可证；对不符合法定条件的，不予批准并说明理由。

5.换证和延续。对取得医疗器械经营许可证的企业，如果其条件发生变化不符合规定的要求，应当重新申请许可；不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当收回其医疗器械经营许可证。