贯标集团-北京【ISO 13485】医疗器械质量管理体系认证
2025-01-11 08:00 219.150.53.96 1次
- 发布企业
- 贯标集团--天津公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第19年主体名称：天津爱泽生产力促进有限公司组织机构代码：91120116MA06WDEX1P
- 报价
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- 关键词
- ISO13485,医疗器械
- 所在地
- 天津市河西区南京路35号亚太大厦29层
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产品详细介绍
01ISO13485认证介绍
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
医疗器械质量管理体系标准
ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和蕞终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485标准重点内容02
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证申请的条件02
一、申请人应具有明确的法律地位
| 成立日期 | 2019年11月26日 | ||
| 法定代表人 | 杨永英 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | ISO9000等各类体系认证,资质认定，实验室资质，安防资质，承装修试资质，信息服务资质（cmmi,itss,ccrc,iso20000,27000等），高企双软认定，各类生产许可证（工业，特种设备，消毒，化妆品，饲料，肥料） | ||
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；认证咨询；企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；标准化服务；商标代理；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）；会议及展览服务；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；软件销售；办公用品销售；办公设备销售；电子产品销售；建筑材料销售；采购代理服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 主要经营：ISO9000,14000,45000等各类体系认证、资质认定、实验室资质，安防资质，承装修试资质，信息服务资质（cmmi,itss,ccrc,iso20000,27000等），高企双软认定，各类生产许可证（工业，特种设备，消毒，化妆品，饲料，肥料）贯标集团成立于2000年5月，是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的认证咨询机构，二十多年来专业从事各类管各类 ... | ||
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