北京怀柔区时间医疗器械二类备案专业办理提供办公地址品质优良

医疗器械二类备案代办，医疗器械三类经营许可证代办，网络销售备案代办，提供库房，地址，人员，软件，一站式服务

二类医疗器械备案，三类经营许可证代办，网络销售备案代办。提供库房地址，人员，软件，一站式服务

经营范围：

医疗器械（植入和介入类）

体外诊断试剂（生化类、免疫类、血液制品等）

隐形眼镜（含护理液）

可吸收缝合线、补片等第三类医疗器械

口腔修复膜、隐形牙套等

植入式心脏起搏器、人工晶体等植入式医疗器械；

助听器、体外震波碎石、植入式心脏复律除颤器等第三类医疗器械；

植入材料和人工器官；

计生用品（避孕套、节育环等）；

避孕套。

三类：医疗器械产品生产许可（第二类），第三类医疗器械产品生产许可（第三类）。

二类备案一周下周。全包，代理可全包。

三类经营许可证代理，全包。全国可办！公司有专业的团队！

一站式服务，快速办理，快速领证。

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大家好，今天可可给各位老板讲下医疗器械经营许可证这个业务，第三类医疗器械是属于高风险器械，药监局对开展经营三类器械审核严格，需要有与经营产品相适应面积的办公经营场所和库房，涉及到冷链的还需要有冷库，可可给各位老板分享下第三类医疗器械经营许可证的办理流程和所需材料，希望对各位老板有所帮助。

医疗器械的定义是什么？

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4、生命的支持或者维持；

5、妊娠控制；

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息；

医疗器械分为几类？

答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；

第三类医疗器械经营许可证所需经营场所面积和常温库房及冷库面积分别是多少？

23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核关，企业进行整改及学习）；