一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
区(卷》食品药品监置分司受温中请受料细，应曲受理之日起10个工作日内完成受料审釜和现场审萱，并作出是否信发《医疗题械场营企业许可证》的决定，认为符合要求的，应当作出准予英发(医疗薪茂经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器被经董企业许可证》。置所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者两原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器苏经营企业许可证》，
三、具体办理流经操作介绍:
签署合同--支付预付款-一公司董名一一准备材料-一向当地药检局送交申请材料一一通过商检局检置一-获得《医疗髅被经置许可证》一一注册资金则位一一获得葡业执照一-获得组织机构代码证一-获得
税务签记证一一交付材料、支付余款一-结莱
四、注册地址:
医疗器放检量场地我们强烈建议客户自己提供。(如需要代理公司提供，将买产出房租费用)
一般的产品要求办公置使用面积大于30平米，全库使用菌积大于13平米。
办公置内提供基本的办公证备等。
医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。
医疗器械经营许可证的办理流程:
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证
明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
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