一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
一、医疗器械许可证所需要的材料：
1、设立申请书，包含企业名称和经营范围，注册资本、股东等身份证明，出资比例等
2、医疗器械产品注册证书、企业的营业执照、许可证及授权书。
3、依法设立的验资机构出具的注册资本验资证明。
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明和简历。
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
6、公司章程、股东会决议
二、医疗器械经营许可证办理流程
1.申请;申请人应当持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出由请。
2.受理:申请材料应当提交食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项属干本部门职
责范围，申请材料符合规定要求方可受理。
3、核查、审核;对申请材料开展评审后，依照《医疗器械经营公司资质认同实施办法》机构工程验收。
4、公示公告、制证、送到:行政许可事项决策在食品类药监局官网开展公示公告，制证并送到申请者。
经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。
认为不符会要求的，应当书萄通知申请人，并说明理出，当知申请人事有依法申请行政便议或者提起行政诉讼的权利.
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监餐管理局会同企业经目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择专业的代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？我们一起来了解了解。北京星期三企业管理咨询有限公司，成立七年来一直致力于医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，舞美，测绘等资质代办，公司还可以帮助企业进行注册、变更，注销，解决税务疑难，二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理为您提供完备的一站式服务，欢迎各位行业的朋友咨询北京星期三企业管理咨询有限公司。
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