北京怀柔区医疗器械二类备案专业办理提供办公地址服务周到

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。

（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。

1. 注册地址：

1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；

2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；

3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；

4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；

5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；

6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。

1. 经营地址：

1、办公用房应为办公用房。

2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。

3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。

4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；

5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；

6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。

1. 库房地址：

1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。

2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；

3、冷库面积不得少于100平方米；

4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；

三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。

三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；

6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。

1. 人员配备：

1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。

2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。

3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。

4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。

5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。

6、服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。

7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。

1. 经营范围：

（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

1. 经营条件：

1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；

3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；

4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；

5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。

六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？

（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。

1. 办理周期：

1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。

2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。

3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。

4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、服务人员的身份证明，学历证明或职称证明；

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；

4、主要生产设备及检验仪器清单；

医疗设备需要哪三证?

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

三、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

参考资料来源百度百科-医疗器械经营许可证

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械不用办理生产许可证，去市级药监局办理生产备案

一类医疗器械生产备案办理程序

一、申请与接收

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料

(一) 第一类医疗器械生产备案

1.《第一类医疗器械生产备案表》；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件目录；

10.工艺流程图；

（二）第一类医疗器械生产变更备案

1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

3．变更情况说明；

4．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；

5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交

(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；

(2)变更法定代表人的需提交已变更的《营业执照》副本复印件；

6.生产地址的非文字性变更，应提交