北京怀柔区医疗器械二类备案专业办理提供办公地址办理短高效快捷

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。

（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。

1. 注册地址：

1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；

2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；

3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；

4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；

5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；

6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。

1. 经营地址：

1、办公用房应为办公用房。

2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。

3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。

4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；

5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；

6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。

1. 库房地址：

1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。

2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；

3、冷库面积不得少于100平方米；

4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；

三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。

三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；

6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。

1. 人员配备：

1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。

2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。

3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。

4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。

5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。

6、服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。

7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。

1. 经营范围：

（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

1. 经营条件：

1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；

3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；

4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；

5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。

六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？

（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。

1. 办理周期：

1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。

2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。

3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。

4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

北京市食品药品监督管理局医疗器械经营许可证办理流程如下：

1. 申请条件：

1)具有依法设立的医疗器械经营企业;

2)企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人具有相关专业背景和经历;

3)具有与医疗器械经营相适应的仓储设施和设备;

4)具有完善的质量管理体系和责任制度。

2. 申请材料：

1)北京市医疗器械经营许可证申请表;

2)企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量管理负责人身份证明;

3) 企业组织机构代码证;

4) 仓储设施和设备证明材料;

5)质量管理体系和责任制度证明材料。

3. 办理流程：

1)申请人在北京市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;

2)市局对申请材料进行审核，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。

4. 办理时限：

1)申请材料齐全的，当场发放医疗器械经营许可证;

2)申请材料不齐全的，当场告知申请人需要补正的内容，并给予书面告知;

3) 需要进行现场检查的，在 5个工作日内完成现场检查，并将检查结果告知申请人。

5. 费用：

1)办理医疗器械经营许可证不收取任何费用;

2)申请人需要缴纳验资费用的，按照市物价局、市财政局规定的收费标准执行。

注意事项：

1)申请人应当如实提交申请材料，并对申请材料的真实性负责;

2)办理医疗器械经营许可证需要经过多个环节，包括申请、审核、现场检查等，需要耐心等待结果;

3)申请人在办理医疗器械经营许可证过程中，需要遵守相关法规和规定，确保申请材料真实有效。

在中国，医疗器械的经营必须具备相应的许可证才能合法进行。而对于一些特定的医疗器械，如高风险的医疗器械，需要办理三类经营许可证才能进行经营。本文将介绍在北京办理医疗器械三类经营许可证的流程。

申请人需准备好相关资料，包括企业法人或者个人身份证件、医疗器械经营企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、经营场所产权证明或租赁协议等。还需要提供医疗器械产品目录和质量管理体系文件。