北京怀柔区时间医疗器械网络销售备案专业办理提供人员优质服务

更新:2024-06-16 07:09 发布者IP:114.246.183.231 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械
二类备案
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
13121738097
联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13121738097

产品详细介绍

北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!

 

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械是用于支持、维护、治疗疾病,减轻或消除残疾的物品,包括所需要的软件,其作用是诊断和治疗疾病,改善生命质量。

医疗器械产品分类目录是依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》制定。《医疗器械分类规则》将产品分为第一类(产品风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械)和第二类。

1. 营业执照

1、营业执照副本

2、公司章程(加盖工商局档案查询章)

3、股东会决议(股东签字,同意新股东加入公司)

5、企业法定代表人身份证原件(照片)

7、所有的高管人员的身份证复印件,照片

8、银行开户许可证复印件

9、公司的办公场所产权证复印件,租赁合同,房产证复印件,租赁合同需要详细写明地址和面积,并且要加盖公章,产权证上的房主身份证原件及复印件也需要提供;如果是商用房需要提供房产证复印件和租赁合同;如果是住宅则不需要提供任何文件。在租赁办公场所的时候一定要看清楚租赁期限,并且要在合同上面注明租金以及租期。

1. 公司章程

公司章程,是指由全体股东或发起人约定的、关于公司设立条件、组织机构及其职权等事项的法律文件。它规定了公司的组织形式、股权结构,以及股东的权利和义务等事项。其目的在于明确公司的资本构成、组织形式、责任、权利以及章程制定与修改等。

股东是公司的出资者,是公司资产的所有者,享有所有者的资产权益。股东应当按照出资比例行使表决权,每一股有一票表决权。

1.注册地址(注意:地址一定要实际办公地址)

2.经营范围不要超过所注册范围)

3.法定代表人(法人代表)身份证复印件

4.企业名称(公司名称不得与已经批准登记注册过的同行业企业名称相同,且与许可证书载明的许可事项相符合)

1. 验资报告

1.医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。

3.医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,建立和实施对销售人员、采购人员、质量管理人员的培训制度,并将培训计划和培训记录报送所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

4.医疗器械经营企业应当建立和实施医疗器械质量安全管理制度,并保存相关记录。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度,查验供货者的许可证和产品合格证明文件,如实记录进货查验情况,不得采购不符合规定要求的产品。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行召回制度,制定医疗器械召回计划,及时将医疗器械召回情况报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

7.医疗器械经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的要求和《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关规定,正确标注医疗器械注册证编号。

1. 人员证明

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

2、质量负责人岗位说明书;

3、技术负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,以及相关专业学历或者职称证书的复印件;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、企业人员编制情况表;

6、与经营范围和规模相适应的技术人员,管理人员和质量检验人员数量情况表。

7、与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件;

8、与经营范围和规模相适应的贮存条件,包括库房场所平面图及库房布局说明;

9、经营范围中涉及到第二类医疗器械的,应当提供所申请医疗器械注册证中规定的贮存条件。涉及体外诊断试剂的,应当提供体外诊断试剂说明书中规定的贮存条件。

1. 场地证明(房产证或租赁协议)

1、应提供房屋产权证或租赁协议(原件);

2、租赁协议中应明确房屋面积、租赁期限、租金金额等内容;

4、若企业注册地址和实际办公地址不在同一地址,应提供《企业住所(经营场所)信息表》,并明确说明注册地址与实际办公地址不在同一地址,应提供实际办公地址的房产证复印件及产权人身份证复印件(原件)。

5、若企业在本市没有注册场地,需提供其他市区的房屋产权证明(或租赁协议)或社区出具的房屋租赁证明文件,并明确说明房屋面积、租赁期限等内容。

6、若企业注册地址为企业自有,需提供房产证复印件(原件);若注册地址为企业租赁的场地,需提供租赁协议及出租方产权证明复印件(原件)。

7、若企业注册地址和实际办公地址不在同一场所,需提供医疗器械经营许可证原件,并明确说明场地面积及实际办公地址。

1. 经营范围

从事医疗器械生产,经营活动;批发第二类医疗器械;零售第一类医疗器械;设计、生产和销售:医疗器械、电子产品、仪器仪表、机械设备、通讯设备;生产和销售:医用卫生材料及敷料;销售:第一类医疗器械、第二类医疗器械,从事第三类医疗器械的研发和经营活动。技术服务、技术开发,企业管理咨询,设计、制作:广告。

经营范围所列第一类、第二类医疗器械产品的批发业务,销售第三类医疗器械产品的批发业务。

经营第一类医疗器械产品的批发业务,销售第二类医疗器械产品的零售业务;经营第三类医疗器械产品的零售业务;企业管理咨询(不含人才中介服务),市场调查,计算机软件技术开发。

1. 办公场地面积及平面图

1、办公场地面积:生产场地要求不小于40平方米,库房面积不小于20平方米;经营场地要求不小于30平方米,库房面积不小于40平方米。

2、平面图:应标明所经营的医疗器械类别以及场地面积,平面图应包括医疗器械储存区域、医疗器械使用区域、功能区域等。

3、申请《医疗器械经营许可证》的企业,应当在核准的经营范围中标明“经营第三类医疗器械”。未取得《医疗器械经营许可证》的,不得从事第二类、第三类医疗器械销售活动。

 

 

一、三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特点的储存设施和设备;

4.建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。

二、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证

三、申请三类医疗器械经营许可我们还应注意事项

1、经营场所符合相应要求:必须是商用地址,可以注册公司;使用面积不小于45平米(重点监管医疗企器械要求更高一些);

2、聘用专业人员要求:需要有3名专业人员;人员为公司负责人、质量负责人、质量检查人员的备案并且持有证书;

3、相关产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息;并出具证书

 

 

每家商店都有自己的经营许可证,而按照法律的规定,必须要在取得了相应的经营许可证之后,才能经营相应的业务。那么医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料?请跟随华律网小编一起在下文中进行了解。

医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程参考注册普通新公司。

医疗器械经营许可证办理流程:

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)

医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

 

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。



所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
北京怀柔区时间医疗器械网络销售备案专业办理提供人员优质服务的文档下载: PDF DOC TXT
关于北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112