北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
三、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
四、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
五 办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
六 办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
七、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
一、办理流程
1.准备材料
办理北京医疗器械经营许可证的第一步是准备所需材料。申请人需要提供以下文件:1.《北京市医疗器械经营许可证申请表》;2.营业执
照副本;3.法定代表人身份证复印件;4.经营场所租赁合同或产权证明;5.经营人员资质证明。
2.提交申请
准备好材料后，申请人需要到北京市药品监督管理局进行申请。填写完整的申请表格，并提交所有必备材料。请注意，申请人需要按要求
准备的材料原件和复印件。
3.审核和核准
北京市药品监督管理局将对提交的申请材料进行审核。该部门将对经营场所、经营人员和医疗器械品种等方面进行严格审查。完成审查
后，申请人将收到《医疗器械经营许可证核准通知书》。
4.领取许可证
收到核准通知书后，申请人可以携带营业执照副本、核准通知书等相关文件到北京市药品监督管理局领取医疗器械经营许可证。
二、所需材料
1.《北京市医疗器械经营许可证申请表》
这是办理医疗器械经营许可证的申请表格，申请人需要将表格填写完整，并按要求加盖公章。
2.营业执照副本
申请人需要提供有效的营业执照副本，以证明其合法经营的资格。
3. 法定代表人身份证复印件
4. 申请人需要提供法定代表人的身份证复印件，以证明其身份合法性。
5. 4.经营场所租赁合同或产权证明
6. 申请人需要提供经营场所的租赁合同或产权证明作为证明。
7. 5.经营人员资质证明
8. 申请人需要提供经营人员的资质证明，如相关的医疗器械专业证书等。
