北京怀柔区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供软件十年经验

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

As one of the national key strategicindustries, the medical device industry plays an indispensable rolein China's economic and social development. Among them, the medicaldevice business license is an important certificate for the medicaldevice enterprises to carry out business activities. In thisarticle, we will introduce the processing process of the BeijingMedical Device Business License.

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械不用办理生产许可证，去市级药监局办理生产备案

一类医疗器械生产备案办理程序

一、申请与接收

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料

(一) 第一类医疗器械生产备案

1.《第一类医疗器械生产备案表》；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件目录；

10.工艺流程图；

（二）第一类医疗器械生产变更备案

1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

3．变更情况说明；

4．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；

5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交

(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；

(2)变更法定代表人的需提交已变更的《营业执照》副本复印件；

6.生产地址的非文字性变更，应提交

变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

7.生产地址的文字性变更，应提交

生产地址文字性变更的相关证明文件；

8.变更生产范围或生产产品的，应提交

（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（ 2）主要生产设备和检验设备目录；

（ 3）工艺流程图；

如增加产品为受托生产，还需提交

（ 1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（ 2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

（ 3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（ 4）委托生产合同复印件；

（ 5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（ 6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（ 7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；