北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址质量可靠

办理三类医疗器械经营许可证有这么几个要求：

1. 一个学医的人员

2. 有实际经营场地

3. 有库房

4. 有产品注册证

其他的我们可以提供，您有办理的需求可以联系

如果您没有场地和人员，我们也可以全包办理，北京星期三企业管理的来电咨询及办理

I类医疗器械：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、毛巾钳、皮革钳、器械钳、微耳针、微耳钩、微喉钩、微枪小麦钳、微喉钳、微针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带、，弹性绷带、石膏绷带、创可贴、手术服、手术帽、口罩、手术垫片、手术孔巾、指尖检查手套、洗耳球、阴道清洁机、气垫、肛门袋、吊环、集尿袋、引流袋等

二类医疗器械：如温度计、血压计、助听器、制氧器、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

三类医疗器械：植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、X射线治疗设备、，医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

如何办理医疗器械经营许可证

申请材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

医疗器械经营许可证办理流程:

1、现场递交材料；

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；

4、现场验收；

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可；

6、办结制证。

在北京地区申请二类医疗器械备案是个说难不难，说简单又不很简单的系统工程，需要提前准备资料、找好场地等等，很多医械经营的小伙伴会将这个繁琐的流程委托专业的代办公司代为办理。

北京第二类医疗器械经营备案人员要求：

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡)≥15㎡；