申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
流程如下:
1️⃣在所在地省级食品药品监督管理部门网站填写申请表。
2️⃣提交申请表及相关材料给所在地省级食品药品监督管理部门。
3️⃣等待20天,等待批准决定。
4️⃣批准后,获得《医疗器械经营许可证》。
5️⃣《医疗器械经营许可证》有效期为5年,期满可申请延续。
三类医疗器械:植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、X射线治疗设备、,医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。
北京三类医疗器械经营许可证如何办理?
在北京怎么申请办理三类医疗器械经营许可证?
医疗器械经营许可证是指在国家药品监督管理局颁发的一种证书,给予符合条件的医疗器械经营单位在法定范围内经营医疗器械的资格。如果您想经营医疗器械,那么您必须持有相应的许可证。下面我详细说一下北京医疗器械资质怎么办理这个问题。
一、《医疗器械经营许可证》怎么办理?
医疗器械企业办理的程序主要包括以下3个步骤:
1.申请营业执照
执照经营范围带第一类医疗器械销售:第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营。
2.准备资质许可证申请材料
医疗器械经营许可申请表;法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书;企业基本情况;企业设施设备情况;企业对所提供材料真实性的声明
3.申请资质许可证