一：MDR临床评价的介绍和背景
欧盟对新法规MDR（包括IVDR）下的临床监管进行了巨大的调整，特别是临床评价的要求，很多监管当局和临床专家认为，医疗器械的临床证据应该被更加充分的审查。
其中Zui早的变化来自2007年对MDD（AIMD）第五版的修订，这次修订对临床评价和上市后资料的收集影响巨大。其中包括：
· 新的“临床数据Clinical Data”定义引入，以及明确了可接受的临床证据ClinicalEvidence的来源。
· 将证实满足基本要求EssentialRequirements所包括的临床评价要求，从设计和构造部分移到通用部分，这意味无论医疗器械的设计和预期用途是什么，所有的医疗器械都需要进行临床评价。
· 对附录7/X临床评价进行了重大修订，包括：
1. 所有的III类和植入的器械都需要进行临床试验，如果不进行临床试验需要有充分的理由。
2. 临床评价必须包括在技术文件中
3. 临床评价必须和上市后监督所获取的资料相关联，并动态更新。
二：MDR临床评价的目的
根据MDR Article61（1）制造商需策划、实施并记录临床评价，并保证：
制造商需要基于临床数据和充分的临床证据，去证实器械按照预期使用，符合GSPR的要求…，并评价非预期的副作用，以及受益-风险比例可接受性…
Confirmationof conformity with relevant general safety and performancerequirements … under the normal conditions of the intended use ofthe device, and the evaluation of the undesirable side-effects andof the acceptability of the benefit-risk ratio … shall be based onclinical data providing sufficient clinicalevidence
这个很好的体现了在Article 2（48）对临床数据clinicaldata的定义，也隐含了临床评价的目的：验证按照制造商预期使用的时候，医疗器械的安全和性能，包括临床受益。
这不包括完整的内容，结合MDR Article 61和附录XIV，以及来自MDCG 2020-5和2020-6的澄清，临床评价还必须：
· 清楚的确认器械的预期用途和相关的临床受益，以及使用条件和特殊的禁忌症，并且这些需要临床证据的支持。
· 建立基于相同患者人群和治疗适应症的其它治疗方法的现有技术水平（）可达到的结果，并以此确定目标器械的安全、性能和受益-风险的基准（Benchmark）。
· 说明使用数据来源，适当时，包括使用等同和非临床数据的理由。
· 不仅得出安全、性能、受益-风险的结论，还包括完整的证据和理由去支持：
1. 所有的适应症（包括哪些广泛预期用途描述所隐含的）
2. 所有潜在的患者人群，包括高风险和弱势群体
3. 所有器械的变种及结合
4. 适当时，和附件或其它器械的结合使用
5. 器械的使用寿命
6. 通过制造商风险管理过程所确定的风险
7. 剩余风险的可接受性
临床评价的目的是，通过客观及科学有效证据去证实，医疗器械按照预期使用，能达到其预期的临床受益（直接或者间接的），并且相对于现有的治疗和诊断方案的受益-风险结论是可接受的。
