相比新产品医疗器械注册，写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化，产品标准有没有变化？审批审批要求有没有变化？医疗器械产品本身有没有变化？影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化？一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。
1.医疗器械延续注册，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
2.产品技术要求附录内容需要变更，能否在医疗器械延续注册过程中进行更改？
如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。
3.医疗器械产品延续注册时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
