医疗器械延续注册,什么情况下医疗器械注册证编号会变化?

更新:2024-08-22 17:35 发布者IP:123.14.251.158 浏览:0次
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相比新产品医疗器械注册,写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化,产品标准有没有变化?审批审批要求有没有变化?医疗器械产品本身有没有变化?影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化?一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。

1.医疗器械延续注册,什么情况下医疗器械注册证编号会变化?

2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品,由于医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码,延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。

2.产品技术要求附录内容需要变更,能否在医疗器械延续注册过程中进行更改?

如果非文字性变更,不可以在延续注册过程中合并办理,建议先变更后延续。

3.医疗器械产品延续注册时,技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化,但其引用的内容无实质性变化,是否可以更改标准年代号?

可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。


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