外科纱布敷料注册产品在临床上广泛应用,因为外科纱布敷料产品有多重组成结构和预期用途,本位为大家说个外科纱布敷料注册单元划分的具体实力。
纱布块和纱布腹巾可以放在一个医疗器械注册单元吗?
依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如:根据以上原则,腹巾作为一个注册单元,纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”纱布块和腹巾不能放在一个医疗器械注册单元。
外科纱布敷料注册产品在临床上广泛应用,因为外科纱布敷料产品有多重组成结构和预期用途,本位为大家说个外科纱布敷料注册单元划分的具体实力。
纱布块和纱布腹巾可以放在一个医疗器械注册单元吗?
依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如:根据以上原则,腹巾作为一个注册单元,纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”纱布块和腹巾不能放在一个医疗器械注册单元。
成立日期 | 2020年07月17日 | ||
注册资本 | 2000 | ||
主营产品 | 出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证; | ||
经营范围 | 企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... |