轮椅出口欧盟CE认证相关知识

更新:2023-10-07 11:52 发布者IP:221.14.174.85
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奥斯曼提醒您注意查收!

 

电动轮椅的使用者多为年老体弱的老年人和行动不便的伤患,并且这类产品与使用者接触时间较长,所以欧盟国家对这类产品的安全性问题十分关注。CE认证是欧盟法律对于市场上流通的产品安全性的要求和标准,所以CE认证往往被制造商们视为打开欧盟市场大门的一道“通行证”。因此企业想要出口到欧盟成员国,了解如何办理电动轮椅CE认证是一个重要的步骤。

 

电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需要做的产品认证,主要是从产品安全方面进行考虑。目前,我国电动轮椅行业发展生产主要集中于上海、广东、天津和江浙等地区,出口国家主要在北美、欧盟和东南亚国家,由于电动轮椅会越来越智能化、人性化,所以电动轮椅CE认证对人的安全性要求也会越来越高。

在欧盟将轮椅车推向市场之前,必须符合欧盟法规(EU)2017/745中的必要要求。该法规涵盖了各种各样的医疗产品,根据附录Ⅷ中的分类规则,轮椅车和代步车均被归类为CLASSⅠ类。

EN12184是关于电动轮椅CE认证的标准,此欧洲标准现定了只带一个人,Zui大时速不超过15km/小时的电动轮椅的具体要求和测试方法,此外涉及到电动轮椅的欧盟标准还有很多。欧盟对电动轮椅多方面提出了要求,部分如下1.静态、冲击和疲劳强度;

2.制动系统:

3.充电连接器

4.驱动性能;

5.动态稳定性;

6.其它性能由于电动轮椅依赖于电力系统,所以欧盟对轮椅的电气要求比较高,如轮椅的电路保护要求中提出了轮椅上连接电池的电路要防止过量电流,在保护电路方法操作时不能影响驱动,刹车和转向功能。在保护电路方法操作时不能影响灯,方向指示器和危险警告灯功能。

电动轮椅CE认证时,电池充电器要符合以下要求:

1.在充电时和充电完成时电池充电器要有指示:

2.电池充电器具有排排放到正常电压70%的能力:

3.电池充电器操作时不需要干预或者监督是否断开连接,在开始充电时是否打开在充电结束时是否关掉和断开

4.其它电池要求

电动轮椅制造商申请CE证书时需要提供售前信息、用户信息和服务信息,服务信息应该包括所有的售前信息,用户信息和轮椅的保养,调整,维修及部件更换所需的指令。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
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