为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样有效，即为等价器械(substantiallye)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendmentdevice)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。
目前递交510K文件有三种类型，即：
1.传统510（k）
2.简化510（k）
3.特殊510（k）
特殊510(k)的概念：特殊510(k)程序，是为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准，为制造商提供的可对器械进行明确修改的可选途径。换言之+简而言之，便是FDA的变更程序。特殊510(k)程序旨在促进制造商对自己已通过510(k)许可的，合法进行商业销售的器械即(“现有器械”)的变更的提交、审查和批准，描述了制造商对其合法销售的设备进行某些明确修改的可选途径。
适用特殊510(k)的情形
1.制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化；
2.性能数据（评价产品变化所产生的影响）并非必需，或可使用公认成熟well-established的评估方法；
3.以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。
不适用特殊510(k)的情形
1.由于特殊510(k)申请的审核时间仅为30天，因此FDA认为在某些情况下不适合提交特殊510(k)，包括：设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；
2.同一申请文件涉及多个设备的无关联的变更；Zui近的质量体系检查中发布有违规检查报告，且观察项与正申请特殊510(k)的产品变更有关；缺少完整的测试报告；
如有需要办理相关认证，欢迎大家来奥斯曼进行咨询！