● 指南概述
美国健康产品领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA或其代理机构），因医疗X 射线成像设备，作为电子产品遵循IEC 标准，其发布了适用于医疗 X射线成像设备的指导文件。该文件描述了当局在评估相关标准的使用时将采用的方法，提供了有关适用监管要求的额外说明，以及医疗设备制造商和其他相关方应遵循的建议，以确保遵守这些标准。同时，指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新的规则或施加新的义务。此外，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有的监管框架，并且事先已与当局达成一致。该指南的范围除其他外，涵盖与合规和执法相关的方面。
● 合规与执法：要点
根据一般规则，如果医疗器械制造商未能遵守适用的监管要求，当局将采取执法行动。
如果制造商决定提交符合性声明以证明符合特定监管要求，则有必要通过以下适当的测试程序来声明符合相关 IEC标准。
1. 医疗器械制造商制定和实施的质量体系应通过设计验证和确认，适当解决与辐射安全和符合适用标准有关的各个方面。
2. 此外，还规定此类测试的结果应妥善记录，相关记录应由制造商按照适用的记录保存要求的规定保存，并应要求提供给当局。
3. 根据指导意见，如果FDA 发现制造商的测试程序不能保证针对有害电子产品辐射的防护措施的充分性，或者它不能保证电子产品符合适当的标准，则 FDA将认为该产品违反了电子产品性能标准。
如文件中进一步所述，在发布符合性声明并证明符合相关标准及其修正案时，制造商声明并确认已建立辐射发射方面的适当设计规范。如果有关产品不符合上述规格，则视为电子产品存在缺陷。在这种情况下，产品可能会根据适用的监管要求进行回购、维修或更换。
同时，当局还强调，本文件无意改变当局在强制纠正此类缺陷方面所采用的方法。根据相关规定，医疗器械生产企业和医疗器械进口商有义务将发现的辐射安全缺陷向主管部门通报，主管部门将对发现的问题进行通报。法规 21CFR 第 1004部分要求医疗器械制造商采取必要措施解决已识别的问题，其中包括根据当局批准的计划免费回购、维修或更换受影响的产品。
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