医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的xingyezhuanjia所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，根据需要，MDCG可以指定一个隶属小组，来解决MDCG本身认为无法胜任的问题，比如特殊监管或产品分类。MDCG和它的隶属小组都会有相应职责，并且涵盖于产品的整个生命周期。MDCG需要评估符合性评价机构的申请;在公告机构协调组织的相关问题上为委员会提供建议;制定指南文件以确保法规的协调性;为基本安全和性能要求的落地、监管活动提供指南性文件;监督技术进展并评估基本安全和性能要求的充分性针对植入和III类器械，制定通用规范标准、科学性指南和临床试验指南在产品分类和监管状态确定，临床试验和市场监督方面，协助成员国的主管当局;和委员会一起建立UDI数据库、经济运营商注册电子系统。
MDCG相关文件主要内容：
1是发行实体关于基础UDI-DI规则的指导原则
2是关于MDR条款1中第8到第10部分所述产品器械部分的UDI规则
3是对MDR条款542(b)的解释
4是关于在EUDAMED数据库中注册器械数据的时间
5是关于遗留器械在EUDAMED数据库中的注册要求
6是与公告机构相关要求的问答
7是关于MDR/IVDR合规负责人的要求
8是关于MDR条款18中植入卡的要求
近日，欧盟医疗器械协调小组 MDCG发布了一份正在进行的指导文件清单，对本年度的工作计划进行了展示。值得关注重点内容有哪些？结合标准清单我们为您整理了下。
行动清单
重点内容
我们按照 MDCG2023年计划交付的内容中筛选部分重点内容：
上市后监管要求指南（2023 年第二季度）
事件统一报告表（2023 年第二季度）
MDCG 2021-27进口商和分销商问答更新（2023 年第二季度）
PRRC 指南 MDCG 2019-7更新（2023 年第二季度）
医疗器械软件（MDSW）-硬件组合系统指南（2023）
Master UDI-DI (医疗器械识别码分组)指南（2023 年第三季度）
IVD 性能研究问答（2023年第三季度）
EMDN 常见问题解答(2023)
EMDN-GMDN信息匹配（依赖GMDN合作产出）
同时MDCG正在为以下产品制定 IVDR通用规范：
戊型肝炎
疟原虫和弓形虫
虫媒病毒（寨卡病毒、西尼罗河病毒、基孔肯雅病毒、登革热）