FDA出口证书类型

2024-08-22 17:35 61.52.75.220 1次
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产品详细介绍


FDA出口证书类型,FDA签发出口证书,以书面形式证明出口设备,包括作为医疗设备的辐射电子产品,符合特定要求。设备和放射健康中心(CDRH)负责为医疗设备颁发这些证书,根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)(4)条,如果FDA在收到完整的证书申请后一般20天内颁发证书。有三种类型的证书,根据设备的销售状况颁发:

 

自由销售证书(CFG):Certificate to ForeignGovernment

可出口性证书COE 801:Certificate of Exportability801(e)(1)

可出口性证书COE 802 :Certificate of Exportability802

非临床研究专用(NCR)证书:Non-Clinical Research Use Only(NCR) Certificate

 

1.自由销售证书(CFG)

CFG是指出口符合《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)要求的可在美国合法销售的医疗器械。在美国合法销售的任何医疗器械可以出口到世界任何地方,无需事先通知FDA或获得FDA批准。美国机构可以要求对任何可能在美国合法销售的医疗器械进行CFG。如果满足以下要求,则可以在美国合法销售器械:必须在FDA进行了注册和列示(EstablishmentRegistration & Device Listing),必须有510K或PMA,标签必须满足21 CFR 801 或21 CFR809(若适用)法规要求,必须按照21 CFR820质量体系(QS)法规制造,除非法规豁免,不涉及该医疗器械的召回,生产过程中涉及的所有设施均符合FDA的适用法规,每台设备都是从美国出口的

 

2.可出口性证书(COE801)

FD&C法案(COE801)第801(e)(1)条规定的可出口证书,用于出口可能无法在美国合法销售且符合FD&C法案第801(e)(1)节要求的医疗器械.未FDA批准、许可或创新器械,或豁免510K但未授权在美国合法营销的医疗器械,可根据FD&C法案第801(e)(1)条规定出口,前提是它们仅用于美国境外的出口,并符合FD&C法案第801(e)(1)节的要求。此类设备不符合FD&C法案规定的在美国销售的要求,但如果它们是I类设备或II类设备,并且符合以下条件,则可以根据《食品药品监管法》第801(e)(1)节的规定,在未经FDA许可合法出口,满足外国采购商的规范;

3.可出口性证书 (COE802)

FD&C法案(COE802)第802条规定的可出口证书,用于出口可能在美国不合法销售且符合FD&CAct法案第802节要求的医疗器械。未经FDA批准的III类设备和II类设备可以根据FD&CAct法案”第802节的规定出口,包括用于研究目的的医疗设备、未获得PMA批准(或PMA未获得批准)以及禁用的器械.要获得COE802可出口性证书

 

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