在澳大利亚供应医疗器械程序,如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)
1.制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2.制造商准备澳大利亚符合性声明
3.主办者向TGA提交制造商的证据
4.主办者递交在ARTG登记申请
5.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6.器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序,如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)
1.制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2.制造商准备澳大利亚符合性声明
3.主办者向TGA提交制造商的证据
4.主办者递交在ARTG登记申请
5.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6.器械上市后持续监控
成立日期 | 2020年07月17日 | ||
注册资本 | 2000 | ||
主营产品 | 出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证; | ||
经营范围 | 企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... |