ISO13485体系，是guojibiaozhun化组织(International Organization for Standardization) 制定的质量管理体系。是ISO9000 在医疗行业的特殊运用。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。
贸易公司和工厂ISO13485认证的区别
更新：2023-09-22 15:24 发布者IP：61.52.75.220 浏览：0次
- 发布企业
- 北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：北京奥斯曼认证咨询有限公司组织机构代码：91110111MA01TLJ209
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
- 联系电话
- 400-8845670
- 手机
- 18137803968
- 联系人
- 冷经理 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
osmanlht
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
公司新闻
- 医械生物学评价研究资料的技术审评关注要点生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB... 2024-07-01
- Zui新！器审中心发布11项医械技术答疑【问】器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？【答】器械包/箱产品是以整个包... 2024-07-01
- 一文了解可吸收性外科缝线的注册单元划分在现代医疗领域，外科手术中使用的缝线不仅承担着连接和愈合组织的关键作用，它们的设... 2024-07-01
- ISO13485医疗器械质量管理体系认证科普篇今天，重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到I... 2024-07-01
- 医用球囊成型材料和技术心脑血管疾病的发病率不断攀升,球囊导管作为治疗心脑血管疾病的重要医疗器械,得到了... 2024-07-01
