病床出口欧盟。出口美国、澳大利亚指南

更新:2023-09-14 16:00 发布者IP:123.14.253.137 浏览:0次
发布企业
北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
北京奥斯曼认证咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA01TLJ209
报价
请来电询价
所在地
北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
联系电话
400-8845670
手机
18137803968
联系人
冷经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
osmanlht

产品详细介绍

医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等,是病人在医院住院时使用的病床。病床是医院必需品,那么该如何出口吗?

1、 出口欧盟

医疗护理床出口欧盟国家是需要CE认证,IS013485认证在欧盟国家属于I类医疔器械,申请CE认证的时候需要按照MDD医疔器械指令Medical Device

厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面是病床出口欧盟MDRCE认证的申请流程。

按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

1、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

2、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件

3、产品要进行生物相容性,性能检测检测;

4、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。

5、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册.

2、出口美国

在美国市面上的医疗器械都需通过FDA认证。

需要提交以下材料

包装完整的产成品五份;器械构造图及其文字说明器械的性能及工作原理;器械的安全性论证或试验材料;制造工艺简介临床试验总结产品说明书。

3、出口澳大利亚

出口澳大利亚需要通过TGA认证。

流程如下:

确定设备的分类。实施质量管理体系。准备技术文件或设计档案。准备临床评估报告。如果

如果制造商已经为该设备提供了欧洲CE标记,则使该过程更加简单。下面列出的是获得CE标志后每种设备分类的一般步骤。

欧盟成员国以及美国澳大利亚大多为发达国家,经济发达,所以有着充足的出口市场空间

 

 

 


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
病床出口欧盟。出口美国、澳大利亚指南的文档下载: PDF DOC TXT
关于北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112