血压计出口指南

更新:2023-09-14 16:00 发布者IP:123.14.253.137 浏览:0次
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北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
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产品详细介绍

血压计,也称为血压监测器,是用于测量装置的血压,可充气的组成袖带塌陷,然后袖带下释放动脉以受控的方式,和水银或机械压力计测量压力。它总是与一种手段结合使用,以确定血流刚刚开始的压力,以及无阻碍的压力。手动血压计与听诊器一起使用。

近年来,我国生产的各种血压计产品发展迅猛,“中国制造”的血压计已覆盖全球169个国家和地区,5年累计出口金额15.64亿美元,年平均增长率为14%。

1、出口美国

 血压设备FDA认证属于FDAII类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请。测量,血压,非侵入性设备FDA认证属于FDAII类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请。

2、出口欧盟

血压仪出口欧盟须获得CE认证。

进行CE认证的要求提供:制造商的名称、地址,产品的名称、型号等;产品使用说明书;

安全设计文件;产品技术条件(或企业标准),技术资料等;产品电气原理图、方框图和线路图等;关键元部件或原材料清单(选用有欧洲认证标志的产品);测试报告;具备欧盟公告号(NB)的指定检测认证机构出具的相关证书;)产品在欧盟境内的注册证书。

3、出口加拿大

依据加拿大的政策法规规定,向加拿大进口的医疗器械,或在加拿大市场销售医疗器械的企业都必须申请办理医疗器械销售许可证(MDEL)

guoneishichang随着生活水平的提高,纷纷走入寻常百姓的家庭。尤其是电子血压计,逐渐成为年节礼品市场新宠,符合当代人际交往潮流,成为带动电子医疗器械进入家庭的主要动力。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
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