医疗器械FDA注册过程中需要注意哪些事项以及常见问题?

更新:2023-09-14 16:05 发布者IP:123.14.253.137 浏览:0次
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产品详细介绍

美国食品和药物管理局简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。从FDA注册到认证的过程无疑是繁琐的,由于横跨了较长的距离,因此受重视的程度可见一斑。谈及FDA注册找najiahao,市场反响的热烈度是其中一个衡量指标,故深受好评的FDA注册值得被纳入考察范畴,在加以其他辅助层面的评判和对比,方能快速得出结论。下面介绍FDA注册过程中的注意事项有哪些?

 

FDA注册过程中需要注意哪些事项?

 

1、FDA认证和FDA注册的区分

 FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

2、注意描述文字和图片的篇幅和格式限制

FDA注册过程中应注意描述文字和图片的限制,由于此类公告会发布在外文网上,英语能力不高的客户需寻求他人协助。首先要对公告信息阅读清楚,明确描述性质的文字篇幅大概有多少字,其中还包括对展示图片格式的限制,明确之后再做相应准备。

3、FDA检测是指FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

4、针对测验样品的打包要确保完整性

FDA注册过程中应注意对样品打包的环节。很多消费者对该方面的重视度有所欠缺,打包的层数和坚实度经不起颠簸,容易令样品出现破损等状况。正确的做法是依据样品本身的特质,加以全方位的细致化打包,这样才能应对长时间的运输旅途。

5、关于FDA机构

FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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