体外诊断试剂/仪器/耗材进入欧盟市场需要进行CE认证，这个CE认证就相当于通行证一样，可以在欧盟成员国进行商业交易。目前欧盟实行IVDR法规(Regulation(EU)2017/746)，体外诊断试剂/仪器/耗材制造商既选择遵照IVDR指令的要求，通过CE认证，合法上市。制造商要更新技术文件以满足更严格的新法规要求，我司可以提供CE+欧代+欧盟注册+CE技术文件编写+ISO13485整合咨询辅导方案。我司全面受理欧盟IVDRA类器械CE认证注册申请，除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDRCE技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。
一、哪些I属于Class A类呢？
产品风险等级分类变化:IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类，风险从低
至高排列:ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培等样本处理类器械属于ClassA，也就是IVDR下Zui低分类(其它由高至低为ClassD，CB)，CE符合路径为附录AnnexlV符合性
二、Class A 的IVD加贴CE认证流程
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;
2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);
3)在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)
等要求后，方可出具符合性申明(DoC)，在产品标签上添加CE标识。
三、IVDR技术文件的要求
需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程。需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本。欧盟授权代表自身应遵守IVDR法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务。欧盟授权代表应在必要时向制造商转达，授权代表所在地主管机构对于样品及仪器的所有要求，并确认主管机构已收到样品或器械。应配合主管机构采取任何预防或纠正措施以消除或减轻由器械导致的风险。
