大兴兴丰大街北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供进销存软件库房速度快专业方便

2023-11-04 00:00 114.246.183.231 1次
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北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
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北京星期三企业管理咨询有限公司
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91110114MA7N3W9A3C
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医疗器械三类,注册公司,医疗器械二类,网络销售备案,辐射许可证
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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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产品详细介绍

用输液器、输血器、CT等。

三类申请医疗器械经营许可证条件:

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;

5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

申请医疗器械经营许可证所需材料:

医疗器械经营许可证办理依据《北京市实施细则(2017年修订版)》,具体提交材料如下:

1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)

2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)(复印件共3份)

4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含:组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)

6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含:申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时,

With infusion sets, transfusion apparatus, CT, etc. Conditionsfor applying for the Medical Device Business License: 1. It shallhave a quality management institution or full-time qualitymanagement personnel suitable for the business scale and businessscope. The quality management personnel shall have the relevantprofessional academic qualifications or professional titlesrecognized by the state; 2. Having a relatively independentbusiness site commensurate with the scale and scope of business; 3.Having storage conditions suitable with the scale and scope ofbusiness, including storage facilities and equipment that meet therequirements of the characteristics of medical device products; 4.The product quality management system shall be established andimproved, including procurement, purchase acceptance, storage,warehouse delivery review, quality tracking and adverse eventreporting sys


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成立日期2005年12月12日
法定代表人刘爱婷
注册资本100
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相...
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