造口袋出口美国FDA认证必须要有美代

造口袋通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完 好皮肤和肠内腔。非无菌提供。用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤 护理。 造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护 肤粉、造口皮肤保护剂

造口袋出口美国的话是按照豁免510K类医疗器械监管，企业只需完成FDA注册即可合规出口，这个过程中有个很重要的角色叫做美代，美代是FDA法规里规定医疗器械厂家出口美国产品的必有角色，担任厂家和FDA之间沟通的纽带，具体流程如下：

1、确定美代公司，确定美国代理人；

2、提供基础资料，如名称、地址、联系人等；

3、申请邓白氏编码，我司可免费辅导申请

4、在FDA数据库完成注册备案，获取Owner/OperatorNumber以及Registration Number；

5、美代确认，合规出口。

需要注意的是此类产品的FDA注册过程中是不需要提供产品测试报告的，也不会对说明书标签等进行审核，但本着对产品安全负责的原则，企业尽量还是完成相关测试，以防FDA抽查。

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口美国FDA认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。