创口贴出口美国FDA认证需要510K审核不

创口贴通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组 成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可 被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临 时性包扎。

创口贴出口美国的话是按照豁免510K类医疗器械监管，企业只需完成FDA注册即可合规出口，这个过程中有个很重要的角色叫做美代，美代是FDA法规里规定医疗器械厂家出口美国产品的必有角色，担任厂家和FDA之间沟通的纽带，具体流程如下：

1、确定美代公司，确定美国代理人；

2、提供基础资料，如名称、地址、联系人等；

3、申请邓白氏编码，我司可免费辅导申请

4、在FDA数据库完成注册备案，获取Owner/OperatorNumber以及Registration Number；

5、美代确认，合规出口。

需要注意的是此类产品的FDA注册过程中是不需要提供产品测试报告的，也不会对说明书标签等进行审核，但本着对产品安全负责的原则，企业尽量还是完成相关测试，以防FDA抽查。

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口美国FDA认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。