一次性使用手术衣出口印尼需要什么资质认证？
2024-08-22 17:35 61.52.85.209 1次
- 发布企业
- 北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：北京奥斯曼认证咨询有限公司组织机构代码：91110111MA01TLJ209
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- 关键词
- 一次性使用手术衣出口印尼，BPOM认证
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- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
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产品详细介绍
如果您计划将一次性使用手术衣出口到印尼，通常需要获得以下资质认证：
1. ****组织认证（ISO）：印尼的医疗器械市场通常要求产品符合ISO标准，特别是ISO 13485质量管理体系认证。ISO13485是医疗器械质量管理的****，它确保产品在设计、开发、生产、安装和服务等方面符合质量要求。
2. 印尼医疗器械注册证：在出口到印尼之前，您需要向印尼食品药品监督管理局（BPOM）申请医疗器械注册证。这需要提交详细的申请文件，包括产品说明、技术规格、性能测试报告、质量管理体系文件等。
3. GMP认证：印尼对医疗器械生产企业实施GMP（GoodManufacturingPractice）要求，要求生产商符合一定的生产质量管理标准。您的供应商或制造商应该具备GMP认证，以确保产品的质量和安全性。
4. 包装和标签要求：您的产品包装和标签需要符合印尼的要求，包括正确的标识、产品信息、使用说明和警示语等。
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
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