2023年6月19日，泰国食品和药物管理局(TFDA)在医疗器械监管例会上宣布，将实施一系列新举措，以加速医疗器械注册流程。这些举措旨在简化申请过程、减少审查时间，并为紧急医疗需求提供更快的审批通道。让我们一起来了解这些重要举措。
1.注册申请人加速审核计划
TFDA将组织培训课程，对医疗器械注册申请人(RAs)进行资质认证。通过完成培训，申请人将获得认证号码，从而启动更快的审核流程。预计这一认证课程将于2024年8月开始，为申请人提供更高效的审核途径。
2. 预筛选环节变更
自2023年7月1日起，医疗器械注册申请中的预筛选步骤将变为可选项。申请人可以选择是否进行预筛选，这一变化将节省至少七天的时间。申请人可以直接提交申请，从而更快地推进注册流程。
3. 被拒申请重新提交
从2023年6月19日起，申请人可以重新提交之前被拒绝的申请，TFDA将继续从中断位置开始审查流程。这将消除重新开始申请流程的需求，提高流程效率，减少总体审查时间。重新提交需要支付新的申请费用，具体费用为不同类别的医疗器械而定。
4.紧急公共需求的医疗器械优先审查通道
自2023年6月19日起，特定类型的医疗器械注册申请可以选择优先审查通道，以加快紧急医疗器械的审查流程。申请人需证明设备对于紧急公共需求至关重要，该选项适用于与紧急公共卫生问题、救生工具、机构或非营利组织需求、以及先前获批设备续展等相关的情况。
5. 提交策略规划
预计从2024年1月开始，TFDA将鼓励申请人提前提交注册策略规划。这将帮助TFDA官员预测工作量，更好地分配资源，进一步简化申请管理流程。这一变化将对拥有广泛产品组合的大型跨国公司尤为有益。
6. 注册认证机构审查
TFDA还考虑与外部专家机构合作，类似于公告机构(NBs)或合格评定机构(CABs)，以加速审查流程。这一新计划可能类似于其他国家的第三方审查制度，有望在一定程度上降低市场准入的成本和时间。
这些新举措将有助于加快医疗器械注册流程，使泰国市场更加便利和高效。泰国食品和药物管理局(TFDA)在推进医疗器械审批方面迈出了重要的一步，为医疗器械行业的发展提供了积极的支持。不仅将减轻申请人的负担，还将促进医疗器械的创新和应用，更好地满足公众的医疗需求。我们期待这些举措的实施能够取得良好的效果，为泰国的医疗器械行业注入新的活力。