北京密云区材料医疗器械三类经营许可证代办提供库房服务周到

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

工作3年以

上工作经历证明;

④拟经营产品的范围:

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

8).申报材料真实性的自我保证吉明，并对材料作出如有点得承担法律事任的承诺

9).凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

二、许可项目名称:医疗器械经营企、许可证(第二、三类)变更注册地址(指企”注册的经营地址)、仓库地址，经营

范围

1、申请与受理

1).《〈医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);

2).《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件

3).工商《营业执照》副本原件及复印件;

4).(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交

①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址

的，提交储存设备、设施目录:

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》。

《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集

中设库的说明(目不再提交仓库的房屋产机证明的租赁协训以及合库地址的地理位置图与平面

图);

2拟跨自培设仓库企业，还需提交以增设仓库质量验收人员的说明资料、学历或者职称让明星印件以及仓库存储条件

说明。

(2)变更经营范围的，还