电动病床出口欧盟CE MDR怎么做

2024-08-22 17:35 61.52.75.109 1次
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北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
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北京奥斯曼认证咨询有限公司
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91110111MA01TLJ209
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电动病床CE,电动病床MDR,电动病床ce,电动病床mdr,电动病床出口,电动病床认证,
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产品详细介绍


电动病床是一种可以通过电力驱动来改变病床姿态和位置的设备,通常由床架、床板、电机、控制器等组成。

电动病床的特点和优点主要有以下几点1:

1.自动化:电动病床可以通过电机和控制器的配合,实现多种自动化功能,如自动升降、倾斜、旋转等,方便医护人员进行操作。

2.舒适性:电动病床的床板和床架可以根据需要进行调节,适应患者的体型和治疗需求,提高患者的舒适度。

3.安全性:电动病床的电机和控制装置经过严格的质量控制和安全检测,能够确保使用的安全性和稳定性。

4.便捷性:电动病床可以通过遥控器或手机APP进行控制,方便医护人员和患者进行操作。

5.可调节性:电动病床可以根据不同的治疗需求进行调节,如背部倾斜、腿部弯曲等,适应不同患者的需求。

需要注意的是,使用电动病床时需要按照说明书的要求进行操作,避免操作不当引起安全事故。


电动病床在欧盟CE属于一类普通产品,依据Regulation(EU) 2017/745 on medicaldevices,也就是我们常说的MDR法规,短暂使用的泌尿导管想要出口必须依据MDR完成合规认证,否则轻则被海关扣货,重则面临欧盟处罚,那么短暂使用的泌尿导管MDR认证/CE认证具体应该怎么做呢?

明确一点,短暂使用的泌尿导管MDR认证/CE认证的认证模式为自我符合性声明,即无需公告机构审核发证,只需走测试报告+技术文件+欧代备案的模式即可合规出口,具体流程如下:

1、依据产品特点识别测试标准,通标的话一般涉及生物学测试、安规EMC测试,专标即法规上对该产品专门定义的性能测试标准,不同产品专标不一样,之后委托实验室进行测试,一类产品的测试报告在注册的时候并非是必须要的,可以后续补充;

2、厂家需要提供涉及产品的基础资料,例如说明书、标签、生产工艺图、原材料供应表、规格型号、体系文件等;

3、依据MDR法规编写产品注册文件来证明产品安全性,例如风险评估文件、临床评估文件、可用性分析等;

4、申请SRN以及UDI,MDR新规下这是强制要求的;

5、欧代在所在国当局完成注册,并且在EUDAMED数据库完成登记备案,合规出口。

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年,在此类产品出口欧盟CEMDR认证方面拥有丰富的专业知识和经验,能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务,请随时联系我们。


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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
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