电动病床是一种可以通过电力驱动来改变病床姿态和位置的设备,通常由床架、床板、电机、控制器等组成。
电动病床的特点和优点主要有以下几点1:
1.自动化:电动病床可以通过电机和控制器的配合,实现多种自动化功能,如自动升降、倾斜、旋转等,方便医护人员进行操作。
2.舒适性:电动病床的床板和床架可以根据需要进行调节,适应患者的体型和治疗需求,提高患者的舒适度。
3.安全性:电动病床的电机和控制装置经过严格的质量控制和安全检测,能够确保使用的安全性和稳定性。
4.便捷性:电动病床可以通过遥控器或手机APP进行控制,方便医护人员和患者进行操作。
5.可调节性:电动病床可以根据不同的治疗需求进行调节,如背部倾斜、腿部弯曲等,适应不同患者的需求。
需要注意的是,使用电动病床时需要按照说明书的要求进行操作,避免操作不当引起安全事故。
电动病床在欧盟CE属于一类普通产品,依据Regulation(EU) 2017/745 on medicaldevices,也就是我们常说的MDR法规,短暂使用的泌尿导管想要出口必须依据MDR完成合规认证,否则轻则被海关扣货,重则面临欧盟处罚,那么短暂使用的泌尿导管MDR认证/CE认证具体应该怎么做呢?
明确一点,短暂使用的泌尿导管MDR认证/CE认证的认证模式为自我符合性声明,即无需公告机构审核发证,只需走测试报告+技术文件+欧代备案的模式即可合规出口,具体流程如下:
1、依据产品特点识别测试标准,通标的话一般涉及生物学测试、安规EMC测试,专标即法规上对该产品专门定义的性能测试标准,不同产品专标不一样,之后委托实验室进行测试,一类产品的测试报告在注册的时候并非是必须要的,可以后续补充;
2、厂家需要提供涉及产品的基础资料,例如说明书、标签、生产工艺图、原材料供应表、规格型号、体系文件等;
3、依据MDR法规编写产品注册文件来证明产品安全性,例如风险评估文件、临床评估文件、可用性分析等;
4、申请SRN以及UDI,MDR新规下这是强制要求的;
5、欧代在所在国当局完成注册,并且在EUDAMED数据库完成登记备案,合规出口。
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