医疗软件是一种用于医院管理和医疗活动中进行信息管理和联机操作的计算机应用系统，很多的医疗器械都会配套软件使用，当软件和器械配套作为一个产品无需单独认证，但是独立作为产品也需要完成CE认证方可出口欧盟。
医疗软件在欧盟CE具体流程如下：
1、首先确定产品测试标准，如果软件有载体，如优盘，则测试生物学；
2、厂家准备基础资料，例如说明书、体系管理文件、网络安全报告、软件开发等；
3、需要辅导老师到企业现场进行13485体系的辅导整改；
4、准备注册文件，例如风险管理文件、网络安全文件、临床评估文件、上市后监督计划以及报告文件等；
5、同时要申请厂家SRN、产品UDI；
6、公告机构安排审核，审核分为一审和二审，对于生产现场以及产品注册文件提出疑问和不符合项，企业配合整改；
7、不符合项全部关闭后下发CE以及ISO13485证书；
8、欧代当局注册，同时录入EUDAMED数据库
9、合规出口
北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口欧盟CEMDR认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。
