医疗器械二类备案办理流程 

医疗器械二类备案办理流程：

1. 办理营业执照

2. 组织材料

3. 递交材料到窗口审查

4. 领取医疗器械备案

注：二类医疗器械不需要查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。

二、医疗器械二类所需材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》;

2.《营业执照》;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明;

4.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的信息、学历证明;

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营范围、经营方式说明;

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

8.经营设施、设备目录;

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

10.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

11.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

12.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺。