办理二类医疗器械备案所需材料

办理二类医疗器械备案所需材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、经办人授权证明。

9、其他证明材料。