三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
对申请材料的要求:
医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等,开展不同的业务,需要办理的行政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要,办理备案就可以,三类的话需要审批行政许可。北京地区办理医疗器械二类备案的话需要人员和实际地址的要求,有部分地区虚拟地址也可以办理,需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的,详情咨询北京诚安世纪
办理二类医疗器械备案的前提条件
1.个体户不能办理,只有公司类型的才能办理;
2.二类