三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求;
10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;
11.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
对申请材料的要求:
医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等,开展不同的业务,需要办理的行政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要,办理备案就可以,三类的话