医疗器械标准管理办将审核同意的医疗器械标准报批稿及审核结论等申请在我国食品药品监督管理总局审查。审查办理的医疗设备国家标准送国务院令规范性行政主管部门准予、发布；审查办理的医疗器械企业标准我国实行食品药品监督管理总局确立实行日期实施举措，以通知方法发布。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（三）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设施、设备目录
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. 经办人授权证明
9. 签字并加盖公章的申请表
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
联系人：常经理
医疗设备国家标准、国家行业标准按照国务院规范性行政主管部门的相关规定予以公示，供人民群众查询。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（二）后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（三）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
5.经营设施、设备目录
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. 经办人授权证明
9. 签字并加盖公章的申请表
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
联系人：常经理
医疗器械标准准予公布后，因一些关键技术伤害标准运用、务必作出调整，或者是对该标准数据进行少量调节时，应采取标准修改单方式修改。标准修改单理当按要求制修订操作程序制定，由医疗器械标准原准予企业审查发布。
