提供北京市医疗器械专用库房及办公室

组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。

我公司自开业至今，专注致力于医疗器械公司注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们电话沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（十一）经办人授权证明（我们准备）；

（十二）验收材料（我们准备）

（十三、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

我公司自开业至今，专注致力于全北京公司资质注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们电话沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。办理：代办北京医疗器械公司注册，代办北京医疗器械经营许可证，代办北京医疗器械二类备案凭证，代办北京医疗器械网络经营备案，代办北京医疗器械生产许可证，代办北京保健食品经营许可证，代办北京辐射安全许可证，代办北京图书音像审批，代办北京互联网药品信息资格证，代办北京环评审批，代办北京工商注册，提供注册地址，代办北京工商执照，代办北京企业注册，代办北京企业注销，代办北京核名，代办北京疑难核名，代办北京各区资质专项审批，等等全面化公司资质注册业务。我们公司本着，*诚信，客户至上的原则，为北京市各企业解决了经营注册，北京各辖区公司注册、代理记账、专项审批、食品流通、保健食品、建委资质、商标注册、税务登记、增资验资、年检审批、工商注册、医疗器械注册、提供人员、库房冷库、办公地址、等一步到位服务。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（十一）经办人授权证明（我们准备）；

（十二）验收材料（我们准备）

（十三、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（十一）经办人授权证明（我们准备）；

（十二）验收材料（我们准备）

（十三、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考“四、相关说明”中“（二）实施流程图”，编制实施流程图。