进口I类医疗器械/IVD备案主要包括以下步骤：
1.备案申请：备案人应提交相关资料申请备案。备案申请包括申请人资质证明文件、进口医疗器械/IVD的规格型号、生产企业、批准文号、质量和技术参数资料、包装、标签、使用说明书等资料。
2.资料审查：备案审核部门进行资料审查，主要包括初审和现场核查。初审包括备案申请资料完整性、准确性和合法性的审核。现场核查的内容包括进口医疗器械/IVD的货物运输状态、生产批次、质量标准等。现场核查的目的是确认申请人提交的资料与实际情况一致。
3.备案审批：备案审核部门根据现场核查情况、申请人提交的资料、相关法规和规范要求等综合评估，作出是否同意备案的决定。
4.备案公告：备案审核部门公布备案结果，时间不得少于10个工作日。公告的内容包括备案申请人、备案产品等相关信息。
5.发放备案证书：备案审核部门发放备案证书，并在医疗器械备案管理系统中进行备案登记。备案证书是官方认证文件，证明进口I类医疗器械/IVD已通过备案审核，符合国家的法规和技术标准，可以在我国境内合法使用和销售。
6.有效期限：备案证书具有有效期限，申请人应对进口I类医疗器械/IVD的有效期进行监控和管理，及时申请重新备案，确保医疗器械/IVD可以继续合法使用。
需要注意的是，备案证书是进口I类医疗器械/IVD的合法凭证，备案人需要认真审查备案所需资料和备案流程，确保备案符合国家标准和法规要求。同时，备案人也应对备案证书进行妥善保管，以免证书的丢失和损坏。
答案:
以下是第一类医疗器械备案资料要求及说明：
1.备案申请表格
备案申请表格是备案审核的基础，适用于全类别医疗器械的备案申请。在填写备案申请表格时，申请人需提供相关产品的信息，包括器械名称、分类、规格、型号等信息，以及进口货值、生产企业信息、贸易商信息、报关单等。
2.申请人资质证明
申请人需要提供相关业务范围和资质证明，以证明其有资格从事医疗器械的进口和使用。
3.产品相关证明
包括质量和技术参数资料、产品检验报告、产品标准证明、产品用途说明书等，以供检验机构审查。
4.营业执照
申请人需要提供其有效的营业执照以证明其合法注册。
5.医疗器械标注和证书
申请人需要提供医疗器械的标注，以及生产批次、有效期和批准文号等证书。
6.电子资料
除了以上文件外，申请人也可以提交电子资料，如产品提示、技术说明、标签、视频展示等，以供备案审核部门审核和审计。
以上是第一类医疗器械备案所需资料。申请人也需要根据国家相关法规和规范要求进行资料的准备和整理。如果需要，还可以寻求专业机构或律师的帮助和建议，以确保备案申请能够成功通过审核。
