一、备案单位基本信息
1.备案单位名称 填写备案申请单位的全称。
2.备案单位地址 填写备案申请单位的详细地址。
3.备案单位邮编 填写备案申请单位所在地的邮政编码。
4.备案单位法人代表姓名 填写备案申请单位法人代表的姓名。
5.备案单位联系人姓名 填写备案申请单位联系人的姓名。
6.备案单位联系电话 填写备案申请单位联系人的联系电话。
7.备案单位联系邮箱 填写备案申请单位联系人的邮箱。
8.申请进口医疗器械名称和型号 填写申请进口的医疗器械的名称和型号。
9.医疗器械目录编码 填写申请进口的医疗器械在国家药监局发布的《医疗器械产品注册及备案管理办法》中对应的目录编码。
10.进口医疗器械注册证书编号 填写申请进口的医疗器械在其原产国家或地区获得的注册证书编号。
二、申请材料
1.进口医疗器械注册证书原件及复印件 提供进口医疗器械在其原产国家或地区获得的注册证书原件及复印件，需要翻译成中文并加盖公章。
2.医疗器械说明书原件及复印件 提供进口医疗器械的说明书原件及复印件，需要翻译成中文并加盖公章。
3.医疗器械标签、标识原件及复印件 提供进口医疗器械的标签、标识原件及复印件，需要翻译成中文并加盖公章。
4.进口医疗器械检验报告原件及复印件 提供进口医疗器械在其原产国家或地区获得的检验报告原件及复印件，需要翻译成中文并加盖公章。
5.医疗器械生产厂家质量体系认证证书原件及复印件提供进口医疗器械的生产厂家质量体系认证证书原件及复印件，需要翻译成中文并加盖公章。
6.医疗器械生产企业授权书 提供进口医疗器械生产企业授权书，要求具有法定代表人印章并加盖公章。
7.进口医疗器械原产国家或地区的医疗器械法规要求说明提供进口医疗器械原产国家或地区的医疗器械法规要求说明，要求具有原产国或地区政府或官方机构的认证或公证文件。
三、备案操作流程
1.备案单位提交备案申请。 备案单位按照规定填写备案申请，提交所有申请材料。
2.审核备案申请。 中国国家药品监督管理局负责审核备案申请材料，并对医疗器械进行技术和安全评价。
3.备案审批。 中国国家药品监督管理局审批通过备案申请后，会颁发备案证书。
4.备案单位领取备案证书。 备案申请审核通过后，备案单位可以到中国国家药品监督管理局领取备案证书。
5.备案单位更新备案信息。 备案单位需要在完成备案后，根据要求定期更新备案信息。
4.备案单位备案费用。 备案单位需要根据国家和地方政策，按照规定缴纳备案费用。
