消毒用品定义、分类、审批、要求

一、消毒产品定义

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

二、消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

（特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）

三、消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

2、需要获得安全评价报告备案凭证

第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明

备案要求:

第一类，第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

消字号怎么申请备案以及申请备案的具体流程，就详细的给大家介绍下消字号的申请备案流程以及它依据的一些法规.

消毒产品的申报需提供产品说明、营业执照、样品、身份证复印件、公章

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